Pojęcie walidacji pojawiło się w zarządzaniu jakością wraz z normami serii ISO 9000. Początkowo tylko jako forma oceny skuteczności projektowania wyrobu, a w ostatnim wydaniu normy ISO 9001:2015 wprowadzono je dodatkowo w punkcie 7.5.2- walidacja procesu produkcji lub realizacji usługi. Walidację określono jako sposób upewniania się, że nowy wyrób lub proces jego wytwarzania, spełnia oczekiwania. Kiedy zatem możemy uznać nasz produkt czy proces za zwalidowany? Jak uzyskać pewność, że to, co ma działać, faktycznie działa i że jest skuteczne? Kiedy faktycznie spełnia oczekiwania?