Zasady stosowania oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności

Oznacza to, że firmy zajmujące się produkcją lub sprzedażą takich produktów muszą przestrzegać rygorystycznych przepisów i opierać swoje twierdzenia o właściwościach zdrowotnych na solidnych podstawach naukowych.

W rozporządzeniu Komisji (UE) nr 432/2012 ustanowiono szczegółowy wykaz oświadczeń zdrowotnych dotyczących żywności, które zostały zatwierdzone przez Komisję. Wykaz ten nie obejmuje oświadczeń związanych z redukcją ryzyka choroby czy zdrowiem dzieci, ponieważ te aspekty są regulowane przez inne przepisy. Zgodnie z prawem, oświadczenia zdrowotne mogą być stosowane jedynie w odniesieniu do produktów, które przeszły szczegółową weryfikację naukową i które są w stanie potwierdzić swoje działanie.

Podstawowym kryterium przy dopuszczaniu oświadczeń zdrowotnych jest ich naukowe uzasadnienie. Każde oświadczenie musi być poparte dowodami, które uwzględniają całość dostępnych badań naukowych oraz ocenę ich jakości. To oznacza, że firmy spożywcze muszą opierać swoje twierdzenia na wynikach badań klinicznych i innych dowodach naukowych, a także przedstawić wyniki tych badań Europejskiemu Urzędowi ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Tylko oświadczenia potwierdzone w ten sposób mogą zostać wpisane do unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. Co więcej, wykaz ten podlega regularnym aktualizacjom w miarę postępu naukowo-technicznego, co ma zapewnić, że konsumenci otrzymują najnowsze i najbardziej wiarygodne informacje.

Jednym z oświadczeń zdrowotnych, które znalazło się na unijnym wykazie, było oświadczenie dotyczące monakoliny K, substancji pozyskiwanej ze sfermentowanego czerwonego ryżu. Monakolina K, w dawce 10 mg dziennie, była promowana jako środek pomagający utrzymać prawidłowy poziom cholesterolu LDL we krwi. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydał pozytywną opinię na temat tego oświadczenia w 2011 roku, uznając, że istnieje związek przyczynowo-skutkowy pomiędzy spożyciem monakoliny K a obniżeniem poziomu „złego” cholesterolu.

Na podstawie tej opinii, oświadczenie zdrowotne dotyczące monakoliny K zostało dopuszczone i wpisane do wykazu oświadczeń zdrowotnych zawartego w rozporządzeniu (UE) nr 432/2012. Warunki stosowania tego oświadczenia wymagały jednak dziennego spożycia co najmniej 10 mg monakoliny K, co sprawiło, że produkty zawierające sfermentowany czerwony ryż zaczęły być powszechnie stosowane w suplementach diety.

Pomimo początkowego entuzjazmu wobec monakoliny K, szybko pojawiły się wątpliwości co do jej bezpieczeństwa. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) uznał, że monakolina K w postaci laktonu jest chemicznie identyczna z lowastatyną – substancją czynną stosowaną w lekach obniżających poziom cholesterolu. Leki zawierające lowastatynę, takie jak popularne statyny, są powszechnie używane w terapii hipercholesterolemii, jednak ich stosowanie wiąże się z szeregiem skutków ubocznych, w tym ryzykiem miopatii oraz rabdomiolizy – poważnych schorzeń mięśni.

Ze względu na te podobieństwa chemiczne, monakolina K zaczęła budzić obawy dotyczące bezpieczeństwa jej długotrwałego stosowania w formie suplementów diety. W wielu krajach członkowskich zgłoszono przypadki występowania poważnych skutków ubocznych związanych ze spożywaniem produktów zawierających monakolinę K, nawet w niższych dawkach niż te stosowane w terapii lowastatyną.

W odpowiedzi na zgłoszenia o negatywnych skutkach zdrowotnych, w 2018 roku EFSA opublikowała nową opinię na temat monakoliny K. Urząd stwierdził, że spożywanie monakoliny K w dawkach powyżej 10 mg dziennie może prowadzić do narażenia na ryzyko podobne do tego, jakie występuje przy stosowaniu leków na bazie lowastatyny. Co więcej, nawet dawki tak niskie jak 3 mg dziennie mogą wiązać się z poważnymi skutkami ubocznymi, w tym uszkodzeniami mięśni, problemami z wątrobą oraz innymi zaburzeniami metabolicznymi.

Urząd zauważył również, że skład suplementów diety zawierających monakolinę K jest często zmienny i nie zawsze kontrolowany, co może prowadzić do nieprzewidywalnych efektów zdrowotnych. Suplementy te są również często stosowane w połączeniu z innymi produktami lub lekami, co dodatkowo zwiększa ryzyko interakcji.

Wobec poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa, Komisja Europejska postanowiła zakazać stosowania monakoliny K w suplementach diety w dawkach przekraczających 3 mg na porcję. Zakaz ten został wprowadzony rozporządzeniem Komisji (UE) 2022/860, które zmieniło załącznik III do rozporządzenia (WE) nr 1925/2006. Monakolina K została umieszczona w części B „Substancje podlegające ograniczeniom”, co oznacza, że jej stosowanie w żywności i suplementach diety jest dozwolone jedynie na określonych warunkach.

Ze względu na obowiązujący zakaz, oświadczenia zdrowotne dotyczące monakoliny K musiały zostać wycofane z unijnego wykazu dopuszczonych oświadczeń zdrowotnych. Komisja Europejska, opierając się na opinii EFSA, zdecydowała o usunięciu tych oświadczeń z rozporządzenia (UE) nr 432/2012, aby zapewnić zgodność z aktualnym stanem wiedzy naukowej oraz zagwarantować bezpieczeństwo konsumentów.