Niezamierzona obecność alergenów w kontekście wymagań prawa

W raporcie RASFF (ang. Rapid Alert System for Food and Feed – System Wczesnego Ostrzegania o Niebezpiecznej Żywności i Paszach) podsumowującym rok 2017 podano 114 notyfikacji dotyczących tylko alergenów, w tym do najczęściej raportowanych należały: mleko, gluten, soja i orzechy oraz zboża i produkty piekarnicze. Problem jest znaczący, a zatem obecność alergenów musi być kontrolowana, a informacja o ich obecności obowiązkowo podana na etykiecie produktu w taki sposób, aby była widoczna dla każdego konsumenta.

W celu zapewnienia odpowiedniego bezpieczeństwa środków spożywczych w zakresie alergenów i zagrożeń, jakie stwarzają, producenci są zobowiązani do precyzyjnego zarządzania ich obecnością w zakładzie. Zakłady produkcyjne powinny mieć opracowane systemy zarządzania alergenami uwzględniające nie tylko te zawarte w recepturach, ale również te, które przypadkowo mogły się znaleźć w produkcie. W Załączniku II do Rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1169/2011 z dnia 25 października 2011 r. w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności wymieniono substancje lub produkty powodujące alergie lub reakcje nietolerancji, które muszą być wymienione i odpowiednio wyróżnione w listach składników na opakowaniach.

Wszystkie wymienione w Załączniku II do wspomnianego powyżej Rozporządzenia substancje muszą być uwzględnione w znakowaniu produktów nie tylko zgodnie z ogólnymi zasadami znakowania, ale również z uwzględnieniem zasad szczególnych zdefiniowanych dla alergenów. Rozporządzenie w sprawie przekazywania konsumentom informacji o żywności obowiązujące od dnia 13.12.2014 r. reguluje zasady znakowania składników alergennych.

Przepisy prawne precyzyjnie definiują wymagania związane ze znakowaniem alergenów. Jednakże nie istnieją wymagania prawne dla dostawców żywności, które precyzowałyby zagadnienia niezamierzonej obecności alergenów w produktach i ich znakowania. Do niezamierzonej obecności alergenów w produkcie może dochodzić poprzez zanieczyszczenie danego produktu substancjami wykorzystywanymi do produkcji innych produktów. Takie zanieczyszczenia nazywa się krzyżowymi.

Wdrożenie odpowiednich procedur postępowania w ramach systemów zarządzania alergenami minimalizuje ryzyko niezamierzonego przedostawania się alergenów do produktów do akceptowalnego poziomu. Tym samym ogranicza konieczność ostrzegawczego znakowania żywności, zwanego inaczej znakowaniem zanieczyszczeń krzyżowych. Całościowy status występujących alergenów dopiero umożliwia podejmowanie decyzji o ewentualnej segregacji surowców, materiałów (w tym również materiałów do przerobu, np. tzw. rework), zmianach/rozdzieleniach procesów technologicznych itp., a w efekcie końcowym odpowiednie oznakowanie produktów ostrzegające o alergenach (PAL). Takie oznakowanie ma formę pisemnych ostrzeżeń na opakowaniu produktów, który może zawierać niektóre alergeny niebędące składnikami produktu (nieznajdujące się na liście składników) i jest istotne z uwagi na bezpieczeństwo konsumentów. Producent musi zatem dodatkowo spełnić wymagania Rozporządzenia 178/2002 zawarte w art. 14, dotyczące wymogów w zakresie bezpieczeństwa żywności. W Polsce, zgodnie z przewodnikiem do Rozporządzenia nr 1169/2011, wydanym przez Główny Inspektorat Jakości Handlowej Artykułów Rolno-Spożywczych, rekomendowane są sformułowania: „Może zawierać...” oraz „Możliwa obecność....”. Informacja ta nie powinna być jednak stosowana z zasady. Przytoczonego sformułowanie nie należy nadużywać. W gestii producenta leży bowiem zarządzanie alergenami w zakładzie w sposób, który eliminuje ryzyko zanieczyszczenia krzyżowego. Uzasadnienie zamieszczenia na opakowaniu komunikatu „może zawierać…” / „możliwa obecność…” istnieje tylko w sytuacji kiedy właściwa analiza HACCP wykaże, że uniknięcie zanieczyszczenia nie jest w danej sytuacji możliwe.

Obecnie w Unii Europejskiej nie ma kryteriów ilościowych dotyczących etykietowania ostrzegawczego o alergenach w żywności, jednak Komisja Europejska na podstawie art. 36 ust. 3 Rozporządzenia 1169/2011 została zobowiązana do wydania aktu wykonawczego dotyczącego możliwej i niezamierzonej obecności w żywności substancji lub produktów powodujących alergie lub reakcje nietolerancji.

Niektórzy przedsiębiorcy wykorzystują informacje dotyczące kryteriów ilościowych z programu VITAL (ang. Voluntary Incidental Trace Allergen Labelling) opracowanego przez australijskie biuro Allergen Bureau. W programie tym zostały zdefiniowane tzw. poziomy działań (ang. Action Levels), które są określone za pomocą dawki referencyjnej (ang. Reference Dose) i spożytej ilości/wielkości porcji (ang. Reference Amount).

Dawkę referencyjną należy rozumieć jako statystycznie wyznaczone ilości w miligramach odnoszące się do białka w danym alergennym środku spożywczym. Jeżeli ta ilość bezwzględna nie zostanie przekroczona przy spożyciu dowolnie dużej porcji produktu, to według obliczeń statystycznych 95 ÷ 99 % alergików nie dozna poważnych reakcji. W przypadku wielkości porcji Food Drink Europe w swoim przewodniku, dotyczącym rozporządzenia w sprawie przekazywania konsumentom informacji o żywności, definiuje porcję jako „ilość określonego produktu spożywczego lub napoju, której spożycia – kierując się rozsądkiem – można oczekiwać w odniesieniu do jednej osoby w trakcie jednego aktu konsumpcji”. Pojęcia „porcji” nie zdefiniowano w Rozporządzeniu 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji o żywności.

Do wcześniej wspomnianych poziomów działań w kontekście znakowania niezamierzoną obecnością alergenów (zanieczyszczenie krzyżowe) należą:

1. Poziom podejmowania działań (poniżej wartości progowej). Małe prawdopodobieństwo niepożądanej reakcji alergennej. Brak wymaganej informacji o ostrożności.  

2. Poziom podejmowania działań (powyżej wartości progowej). Prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji niepożądanej. Zaleca się oznaczanie śladowych ilości alergenów: „Może zawierać: ...”.

W przypadku, kiedy nie ma możliwości całkowitego usunięcia cząstek produktów alergennych, np. krojonych orzechów laskowych, cząstek nasion sezamu, płatków migdałów itp. zawsze należy znakować takie zanieczyszczenia krzyżowe.

Odpowiedź na to pytanie nie jest jednoznaczna i będzie zależała od konkretnego przypadku. Zasadniczo jest ona dobrowolna (producent może, ale nie musi), jednak w przypadku, gdy producent wdraża system jakości zapobiegający zanieczyszczeniu krzyżowemu (co powinno być regułą), a pomimo to – monitorując regularnie zawartość alergenów w produkcie – prawie zawsze notuje niezamierzoną obecność alergenów w produkcie gotowym, to w zasadzie powinien zamieścić ostrzeżenia dla konsumentów: „Produkt może zawierać…”. Głównym zadaniem producentów żywności jest bowiem dbanie, by wprowadzane przez nich na rynek produkty były bezpieczne, a bezpieczeństwo produktu oceniamy m.in. przez pryzmat tego, jakie informacje i ostrzeżenia są zawarte w oznakowaniu.

Państwa członkowskie UE podchodzą do tego sformułowania w bardzo różny sposób. Zgodnie z rekomendacjami polskich organów urzędowej kontroli żywności, w informacji o możliwej, niezamierzonej obecności alergenów, nie powinno się używać terminu „Może zawierać śladowe ilości….” (bo nie wiadomo, jaka ilość jest śladowa). Informacja tak sformułowana nie jest jednak co do zasady niezgodna z prawem, ponieważ żadna z regulacji ustawowych nie zakazuje jej, a nawet samo dobrowolne informowanie nie jest objęte regulacjami. Należy stosować się do zaleceń organów kontroli, ale jeżeli informacja „Może zawierać śladowe ilości...” znalazłaby się na etykiecie, to nie pociąga to za sobą jakichkolwiek konsekwencji prawnych. Czy jest natomiast wprowadzeniem konsumenta w błąd? Zważywszy, że

• nie ma kryteriów ilościowych ani definicji na gruncie prawa żywnościowego dla „śladowych ilości”
• w niektórych innych państwach UE są już ustalone dokładne progi zawartości alergenów, kiedy można powiedzieć, że ilość jest śladowa (np. w Czechach)
• zakładając, że taka informacja jest poparta właściwą analizą HACCP, która wykazała, że uniknięcie zanieczyszczenia nie jest w danej sytuacji możliwe

– nie jest to wprowadzaniem konsumenta w błąd. Konsument jest informowany tak samo jak w przypadku sformułowania „może zawierać...”, a same ilości śladowe są rozumiane jako „te które mogą wywołać reakcję alergiczną”.